O Instituto Butantan entregou nesta segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os últimos documentos necessários para a aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo desenvolvida em dose única. Caso receba a autorização, o instituto terá capacidade para produzir 100 milhões de doses destinadas ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.

Os documentos entregues nesta etapa final detalham os processos de fabricação do imunizante, conhecido como Butantan-DV, incluindo testes de formulação e envase, que demonstram o cumprimento dos requisitos exigidos pela Anvisa.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, o avanço representa um marco histórico para a ciência e a saúde no Brasil, com relevância internacional. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirmou Kallás.

A vacina foi desenvolvida ao longo de cinco anos de ensaios clínicos e observação, e o último participante do estudo completou o acompanhamento em junho deste ano. Dados de eficácia e segurança foram publicados recentemente em duas das principais revistas científicas do mundo:

• New England Journal of Medicine: eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos de dengue sintomática.
• The Lancet Infectious Diseases: proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

Com a aprovação da Anvisa, o Instituto Butantan estima a entrega de 1 milhão de doses já em 2025. Para os anos de 2026 e 2027, a produção poderá alcançar 100 milhões de doses.

A fábrica responsável pela produção do imunizante, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e aprovada pela Anvisa. Após a autorização, o próximo passo será solicitar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos a definição do preço do imunizante.

Na sequência, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) deverá analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa etapa, serão avaliados aspectos como redução de internações, impacto no absenteísmo laboral e os benefícios e riscos do imunizante a longo prazo para a população brasileira.